Pharmarecht

Im Zentrum unserer Tätigkeit im Pharmarecht stehen Gesundheitsprodukte unterschiedlicher Art für Mensch und Tier. Das können Arzneimittel, Medizinprodukte, Software und Apps, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Futtermittel, Ergänzungsfuttermittel oder Diätetika sein.

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Das Produkt im Mittelpunkt

Im Pharmarecht stehen Produkte mit Gesundheitsbezug wie Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Software und Apps, Diätetika, Nahrungsergänzungsmittel, Futterergänzungsmittel und Kosmetika im Zentrum.

Die Biografie eines Produktes wird geprägt durch die Idee, an wen, wie und wozu es angewendet werden kann und durch die Daten, die dies stützen. Hierdurch wird bereits die Entscheidung getroffen, ob es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder vielleicht um ein Ergänzungsfuttermittel handelt. Damit wird auch in diesem frühen Stadium vorgegeben, ob das Produkt für die Vermarktung eine Zulassung, Registrierung oder Zertifizierung benötigt oder ob das Produkt ohne spezielle Verfahren auf den Markt gebracht werden kann. Der Rechtsrahmen, der vorgibt, wie das Produkt beworben und vertrieben werden darf, ist ebenfalls grob vorgegeben.

Unsere Kanzlei wird von Unternehmen frühzeitig in die Produktentwicklung eingebunden. Dabei lernen wir das Produkt und seine Daten, seine Stärken und Schwächen kennen. Diese Kenntnis nutzen wir für die Beratung seines Marktzugangs, die Bewerbung und den Vertrieb des Produktes, in behördlichen Verfahren und wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Wettbewerbsvereinen und Wettbewerbern.

Zu unseren Mandantinnen und Mandanten zählen u.a. Unternehmen der pharmazeutischen Industrie (Humanarzneimittel und Tierarzneimittel), Auftragshersteller und Auftragslabore, Medizinproduktehersteller, Lebensmittelunternehmen, Forschungseinrichtungen, gesetzliche Krankenkassen, Beratungsunternehmen.

Wir beraten und vertreten und stehen Ihnen insbesondere zur Verfügung bei:

  • Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln
  • Abgrenzungen zwischen Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel, Vertretung bei Angriffen von Wettbewerbern und Behörden
  • Zulassungs-, Registrierungs- und Zertifizierungsverfahren
    • Beratung laufender Verfahren (MRP, DCP, Zentrale Verfahren,Nationale Zulassungen und Registrierungen, etc.)
    • Nationale und europäische Variation
    • Vertretung in Widerspruchsverfahren, Kostenstreitigkeiten mit Zulassungsbehörden
    • Vertretung vor nationalen und europäischen Behörden
  • Compliance
  • Vertragsgestaltung/Verantwortungsabgrenzungsverträge
    • Lohnherstellung
    • Klinische Prüfung und Prüfärzte
    • Lizenzverträge für Zulassungen, Co-Marketing und Co-Promotion
    • Pharmakovigilanz
  • Marketing und Werbung: Beratung Werbemaßnahmen, Preis- und Rabattstrategien
  • Verkaufsabgrenzungen
  • Wettbewerbsrecht
  • GKV-Erstattungsrecht für Arznei- und Hilfsmittel
  • Vergaberecht
  • Durchsetzung von Ansprüchen gegen Zollbehörden, etc.
  • Urheberrecht und Zulassungsverfahren – Literaturmanagement in Unternehmen
  • Know-how-Schutz im regulatorischen Umfeld
  • Inhouse-Schulungen

Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Pharmarecht

Dr. Ingo Schneider
  • Rechtsanwalt
  • Fachanwalt für Medizinrecht
  • Notar
  • Partner
Janine Burgdorf
  • Rechtsanwältin
  • Fachanwältin für Medizinrecht