Das Bundesverwaltungsgericht hat in seinem Urteil vom 12. März 2026 (Az.: BVerwG 3 C 2.24) entschieden, dass ein Apotheker Arzneimittel nicht als erlaubnisfreie Rezeptur- oder Defekturarzneimittel herstellen und ohne Zulassung in den Verkehr bringen darf, wenn diese Herstellung auf Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf – statt auf Verschreibungen für konkrete, benannte Patienten – beruht.

Der Entscheidung lag folgender Sachverhalt zugrunde:

Der Kläger ist Apotheker. In seiner Apotheke stellte er unter anderem „Fluorescein-Natrium (Inj.) 10 %“-5 ml Spritzen her, die bei Augenuntersuchungen verwandt werden, sowie drei sogenannte Darmspülmittel zur Vorbereitung von Koloskopien mit den Bezeichnungen „Pico Citro-Darmreinigung“, „Citro-2 Liter Darmreinigung“ und „Darmspülpulver“. Ausgangspunkt der Herstellung waren Verordnungen für den Praxisbedarf der verschreibenden Ärzte. Das „Darmspülpulver“ stellte er in einer Menge von bis zu fünf Packungen mit jeweils 108 Patientenportionen pro Tag her. Bei einer Besichtigung der Apotheke durch Mitarbeiter des Beklagten im Januar 2014 berief der Kläger sich darauf, die Mittel als sogenannte Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel erlaubnisfrei herstellen und ohne Zulassung in den Verkehr bringen zu dürfen.

Mit Bescheid vom 17. April 2014 untersagte die Behörde dem Kläger die entsprechende Herstellung und das Inverkehrbringen. Zur Begründung führte sie aus, Arzneimittel könnten zwar als sogenannte Rezeptur- und Defekturarzneimittel erlaubnisfrei in Apotheken hergestellt und ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden; Grundlage der Herstellung und des Inverkehrbringens könnten aber nur für konkrete Patienten ausgestellte Verschreibungen sein, nicht Verschreibungen für den Praxisbedarf von Ärzten. Zudem überschreite die tägliche Herstellungsmenge des Darmspülpulvers die gesetzlich zulässige Höchstgrenze.

Nach erfolglosem Widerspruch erhob der Kläger Klage, die das Verwaltungsgericht abwies. Das Oberverwaltungsgericht gab der Berufung des Klägers statt und hob den Bescheid auf. Es vertrat die Auffassung, die Konkretisierung auf einen bestimmten, im Zeitpunkt der Verschreibung bereits bekannten Patienten sei nicht erforderlich. Die Anforderung, dass ein Rezepturarzneimittel in Abgrenzung zum Fertigarzneimittel nicht im Voraus hergestellt werden dürfe, sei rein zeitlich zu verstehen und könne sich auch auf Verschreibungen für den Praxisbedarf beziehen. Gegen dieses Urteil legte die Behörde Revision zum Bundesverwaltungsgericht ein.

Aus den Gründen:

Das Bundesverwaltungsgericht gab der Revision statt und stellte klar, dass die Rechtsauffassung des Oberverwaltungsgerichts mit Bundesrecht nicht vereinbar sei.

Das Verbot des Inverkehrbringens der in Rede stehenden Arzneimittel finde seine Grundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1, 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz („AMG“). Im Arzneimittelgesetz sei geregelt, dass Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden dürften, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen seien oder die europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt habe. In § 4 AMG sei geregelt, dass Fertigarzneimittel Arzneimittel seien, die „im Voraus“ hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmt Arzneimittel seien, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung komme oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. In Abgrenzung dazu sei ein Rezepturarzneimittel ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht „im Voraus“ hergestellt werde.

Die unterschiedliche Behandlung sei wegen des geringen Risikos einer Schädigung und der geringen Streuung des für den einzelnen individuell hergestellten Arzneimittels gerechtfertigt.

Das dargestellte Begriffsverständnis stehe im Einklang mit dem Schutzzweck des Arzneimittelgesetzes. Nach § 1 AMG sei es Zweck des Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Zur Erreichung dieser Ziele sei das Zulassungsverfahren für Fertigarzneimittel das zentrale Instrument. Dies sei regelmäßig dann nicht erforderlich, wenn ein Arzneimittel in der Apotheke aufgrund einer Verschreibung für einen konkreten Patienten hergestellt werde. Zum einen fehle es an der für Fertigarzneimittel typischen breiten Streuung des Arzneimittelrisikos. Zum anderen greifen bestimmte Sicherungsmittel, die dieses Risiko verringern würden. Hierzu gehöre unter anderem die Plausibilitätsprüfung nach § 7 Abs. 1b Apothekenbetriebsordnung.

Bei einer Herstellung auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf der verschreibenden ärztlichen Person, anders als bei der Verschreibung für einen konkreten Patienten, komme es zu einer breiteren, im Zeitpunkt der Herstellung und Abgabe des Arzneimittels wenig überschaubaren Streuung des Arzneimittelrisikos. Es sei keine, den einzelnen Patienten in den Blick nehmende, Plausibilitätsprüfung möglich. Damit bestünden bei der Herstellung auf Grundlage einer Verschreibung für den Praxisbedarf Arzneimittelrisiken, die für die Qualifizierung als Herstellung „im Voraus“ sprechen würden.

Auch die weitere Gesetzessystematik des Arzneimittelgesetzes lässt nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts keine andere Auslegung zu. Zu erwähnen sei hier die geregelte Ausnahme von der Zulassungspflicht bei Fertigarzneimitteln (§ 21 Abs. 2 AMG). Danach bedürfe es keiner Zulassung für Arzneimittel, die aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden. Hiermit habe der Gesetzgeber für die Herstellung von Arzneimitteln ohne Bezug auf einen konkreten, bereits bekannten Behandlungsbedarf eine Mengenbegrenzung eingeführt. Ließe man die Herstellung von Arzneimitteln als Rezepturarzneimittel auf Grundlage von Verschreibungen für den Praxisbedarf – und damit ohne einen solchen Bezug – zu, könnte diese ohne Mengenbeschränkung erfolgen. Dass der Gesetzgeber dies aber habe zulassen wollte, liege fern.

Auch im Übrigen stellt das Bundesverwaltungsgericht bei der Prüfung der einzelnen Ausnahmeregelungen des Arzneimittelgesetzes keine Auslegungsmöglichkeiten fest, die der vorangegangenen Auslegung widersprechen würden.

Auch aus dem Herstellungsprivileg für Ärzte ergebe sich nichts anderes. Im Übrigen stütze die Vorschrift des § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 9 Apothekenbetriebsordnung die Auffassung des Gerichtes. Danach müsse ein Rezepturarzneimittel, soweit es aufgrund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, den Namen des Patienten aufweisen.

Selbiges gilt für Defekturarzneimittel. Der Kläger stellte das „Darmspülmittel“ nicht aufgrund häufiger Verschreibungen für benannte Patienten, sondern aufgrund von Verschreibungen für den Praxisbedarf für mehr als 100 Patienten pro Tag her. Daher dürfe der Kläger es nicht gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz als Defekturarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr bringen. Nach dieser Vorschrift bedürfe es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in eine Apotheke in einer Menge bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt würden.

In Hinblick auf den Begriff „Packung“ sei erkennbar, dass das Gesetz nicht von „Portion“ oder „Patienteneinheit“ spreche. Dies ließe jedoch nicht erkennen, dass es beliebig viele Einheiten für die Behandlung beliebig vieler Patienten als Inhalt einer Packung zulassen wolle. Dafür spreche auch, dass der Gesetzgeber die Höchstgrenze von 100 abgabefertige Packungen geregelt habe.

Fazit:

Die zentrale Botschaft des Bundesverwaltungsgerichts lautet: Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf berechtigen nicht zur erlaubnisfreien und zulassungsfreien Herstellung von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln. Nur Verschreibungen, die auf einen konkreten, individuell benannten Patienten bezogen sind, erfüllen die Voraussetzungen für eine Herstellung „im Voraus“ im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 1. Var. AMG.

Für die Praxis bedeutet dies, dass Rezepturarzneimittel von Apothekern für den Praxisbedarf „im Voraus“ nicht mehr hergestellt werden dürfen. Voraussetzung einer Erlaubnis- und zulassungsfreien Herstellung ist immer eine patientenindividuelle Verschreibung. Das Problem, dass es einige Arzneimittel gar nicht als Fertigarzneimittel gibt, berücksichtigte das Bundesverwaltungsgericht hier nicht. Es muss leider aktuell festgehalten werden, dass nur eine Verschreibung für einen konkreten Patienten eine rechtssichere Grundlage für die Herstellung entsprechender Rezepturarzneimittel ist.

Bei der Defekturherstellung ist zu beachten, dass an einem Tag die für die Behandlung von 100 Patienten bestimmte Menge in 100 Einzelpackungen hergestellt werden darf.

Die Grundsätze des Urteils sind im Übrigen auf den Sprechstundenbedarf übertragbar. Der Sprechstundenbedarf wird – anders als der Praxisbedarf – von den Krankenkassen bezahlt. Bei den Regelungen zum Sprechstundenbedarf handelt es sich um sozialrechtliche Vereinbarungen, die arzneimittelrechtliche Vorgaben für den Praxisbedarf nicht modifizieren. Auch Rezepturen für den Sprechstundenbedarf sind nicht für individuelle Patienten ausgestellt.